NEJM:阿达木单抗治疗非感染性葡萄膜炎----疗效与风险并存

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楼主 2018-06-20 03:22:22
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导读:非感染性葡萄膜炎患者有失控性炎症的长期并发症风险,同时也会受到长期糖皮质激素疗法的不利影响。研究人员进行了一项试验,以评估阿达木单抗(作为保留糖皮质激素的药物)治疗非感染性葡萄膜炎患者的安全性和疗效性。


非感染性葡萄膜炎患者有失控性炎症的长期并发症风险,同时也会受到长期糖皮质激素疗法的不利影响。研究人员进行了一项试验,以评估阿达木单抗(作为保留糖皮质激素的药物)治疗非感染性葡萄膜炎患者的安全性和疗效性。


该跨国3期临床试验纳入了患有非感染性中间葡萄膜炎,后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的成人患者。不管这些患者是否已接受泼尼松治疗2周或以上,均被纳入此研究。研究人员和患者并不知道研究组分配的情况。患者被随机1:1分配接受阿达木单抗(80毫克的负荷剂量,随后每2周40毫克)或匹配的安慰剂治疗。所有患者接受强制性泼尼松治疗一段时间,然后在15周的疗程中泼尼松逐渐减量。


主要疗效终点是6周时或6周后治疗失败的时间。治疗失败是一种多事件的结果,基于新的炎性病变,最佳矫正视力,前房细胞分级,玻璃体混浊等级进行评估。研究人员评估了9个二级疗效终点,并报告了不良事件。


阿达木单抗组治疗失败的平均时间是24周,安慰剂组是13周。在意向性治疗217例患者中,与安慰剂组相比,阿达木单抗组的患者有更少的治疗失败(危险比,0.50;95%置信区间,0.36至0.70; P<0.001)。关于三个二级终点(前房细胞分级变化,玻璃体混浊分级变化,以及最佳矫正视力的变化),阿达木单抗组患者的结果显着优于安慰剂组患者。接受阿达木单抗的患者发生不良事件和严重不良事件的概率更频繁(不良事件:每100人年1052.4 vs 971.7,严重不良事件:每100人年28.8 vs 13.6)。


在该试验中,与安慰剂相比,阿达木单抗可降低葡萄膜炎发作或视力障碍的风险,但会导致更多的不良事件和严重不良事件。


来源:MedSci



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